Caracterización de un grupo de comités de ética en investigación en Colombia
DOI:
https://doi.org/10.5294/pebi.2018.22.2.8Palabras clave:
Comités de ética en invetigación, investigación, revisión ética, protocolos clínicosResumen
En las últimas décadas, los ensayos clínicos controlados patrocinados por la industria farmacéutica han aumentado de manera considerable, lo cual ha llevado a que sea necesario un mayor control y acompañamiento por parte de las entidades reguladoras, y de los comités de ética, para garantizar el adecuado cumplimiento de las normas éticas establecidas y de las buenas prácticas clínicas en general. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la entidad reguladora en el país, reglamenta y vigila el funcionamiento de la investigación clínica con medicamentos. En el 2008, esta entidad emitió la Resolución 2378, normatividad bajo la cual se establecen y regulan los diferentes actores de la investigación en Colombia, incluidos los comités de ética. Después de varios años de vigencia de esta norma, es necesario conocer si los comités de ética en investigación en Colombia funcionan de acuerdo con esta normativa, y determinar el estado de la implementación de lo solicitado en la regulación. Con este objetivo se diseñó una encuesta para ser respondida en forma voluntaria y se obtuvo respuesta de 25 de los 69 comités certificados en Colombia. El análisis fue posible en 22 de ellos cuya información estaba completa. En comparación con estudios anteriores, se observaron cambios favorables en el desarrollo y la organización de acuerdo con la norma actual propuesta.
Descargas
Citas
Buxton M, Hanney S, Jones T. Estimating the economic value to societies of the impact of health research: a critical review. Bull World Health Organ. 2004;82(10):733-9. Disponible en: http://www.who.int/bulletin/volumes/82/10/733.pdf?ua=1
Health Economics Research Group (HERG) Brunel University. Office of Health Economics (OHE) RAND Europe. Medical Research: What’s it worth? Estimating the economic benefi ts from medical research in the UK London; 2008.
Shen LJ, Chou H, Huang CF, Chou GM, Chan WK, Wu FL. Economic benefits of sponsored clinical trials on pharmaceutical expenditures at a medical center in Taiwan. Contemp Clin Trials. 2011;32(4):485-91. doi: 10.1016/j.cct.2011.04.003
Kaló Z, Antal J, Pénzes M, Pozsgay C, Szepezdi Z, Nagyjánosi L. Contribution of clinical trials to gross domestic product in Hungary. Croat Med J. 2014;55(5):446-51. doi: 10.3325/cmj.2014.55.446
Jara-Navarro M. El reto de la investigación y la producción científica en salud. Rev Gerenc Polit Salud.11(22):5-10. Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=54523558001
Palacios M. Las Buenas Prácticas Clínicas en Colombia. 2009;39(4). Disponible en: http://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/612/862
Molina DI, Giraldo GC. Impacto de la investigación clínica en el desarrollo de un país. Acta Med Colom. 2012;37(4):215-9. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/amc/v37n4/v37n4a09.pdf
Carreño A. Situación de los estudios clínicos en Colombia. Med (Bogotá). 2013;35(2):123-9. Disponible en: https://revistamedicina.net/ojsanm/index.php/Medicina/article/download/37/87/
Jácome-Roca A. Investigación clínica en Colombia. Medicina (Bogotá). 2013;35(2):101-3. Disponible en: http://revistamedicina.net/ojsanm/index.php/Medicina/article/download/34/85/
República de Colombia. Ministerio de Protección Social. Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos; 2008.
Gamboa G. Regulación de la ética de investigación en Colombia. En: Lolas F, Rodriguez E, editores. Ethics of biomedical and psychosocial research program, Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics, University of Chile, Grant Fogarty International Center R25TWOO6056. Lima: Acta bioeth; 2011. pp. 273-5.
Sharp RR, Taylor HA, Brinich MA, Boyle MM, Cho M, Coors M, et al. Research ethics consultation: Ethical and professional practice challenges and recommendations. Acad Med. 2015;90(5):615-20. doi: 10.1097/ACM.0000000000000640
Grady C. Institutional review boards: Purpose and challenges. Chest. 2015;148(5):1148-55. doi: 10.1378/chest.15-0706
Wolf LE, Croughan M, Lo B. The challenges of IRB review and human subjects protections in practice-based research. Med Care. 2002;40(6):521-9. Disponible en: https://journals.lww.com/lww-medicalcare/Abstract/2002/06000/The_Challenges_of_IRB_Review_and_Human_Subjects.9.aspx
Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: Systematic review. BMJ. 2003;326(7400):1167-70. doi: 10.1136/bmj.326.7400.1167
Klitzman RL. US IRBs confronting research in the developing world. Dev World Bioeth. 2012;12(2):63-73. doi: 10.1111/j.1471-8847.2012.00324.x
Graham DG, Spano MS, Manning B. The IRB challenge for practice-based research: Strategies of the American Academy of Family Physicians National Research Network (AAFP NRN). J Am Board Fam Med. 2007;20(2):181-7. doi: 10.3122/jabfm.2007.02.060110
Alterio MG, Alvarado R, Cifuentes E, Garzón F, Ortegon M. Estructura y organización de los comités de ética de la investigación en Colombia (2001-2002). Rev Latinoam Bioet. 2008;8(1):96-115. doi: 10.18359/rlbi.1121
Miranda MC. Comités de ética de investigación en humanos: una experiencia colombiana. Rev Col Bioética. 2006;1(1):141-8. Disponible en: http://www.bioeticaunbosque.edu.co/publicaciones/Revista/Revista1/Articulo_Miranda.pdf
Miranda MC, Palma G, Jaramillo E. Comités de ética de investigación en humanos: el desafío de su fortalecimiento en Colombia. Biomédica. 2006;26(1):138-44. doi: 10.7705/biomedica.v26i1.1402
Green LA, Lowery JC, Kowalski CP, Wyszewianski L. Impact of institutional review board practice variation on observational health services research. Health Serv Res. 2006;41(1):214-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00458.x
Taylor HA, Chaisson L, Sugarman J. Enhancing communication among data monitoring committees and institutional review boards. Clin Trials. 2008;5(3):277-82. doi: 10.1177/1740774508091262
Coleman CH, Bouesseau MC. How do we know that research ethics committees are really working? The neglected role of outcomes assessment in research ethics review. BMC Med Ethics. 2008;9:6. doi: 10.1186/1472-6939-9-6
Wagner TH, Bhandari A, Chadwick GL, Nelson DK. The cost of operating institutional review boards (IRBs). Acad Med. 2003;78(6):638-44. Disponible en: https://journals.lww.com/academicmedicine/Fulltext/2003/06000/The_Cost_of_Operating_Institutional_Review_Boards.19.aspx
Wagner TH, Cruz AM, Chadwick GL. Economies of scale in institutional review boards. Med Care. 2004;42(8):817-23. Disponible en: https://www.jstor.org/stable/4640821
Hood MN, Gugerty B, Levine R, Ho VB. Computerized information management for institutional review boards. Comput Inform Nurs. 2005;23(4):190-8; quiz 9-200. Disponible en: https://journals.lww.com/cinjournal/Fulltext/2005/07000/Computerized_Information_Management_for.5.aspx
Blustein J, Regenstein M, Siegel B, Billings J. Notes from the field: Jumpstarting the IRB approval process in multicenter studies. Health Serv Res. 2007;42(4):1773-82. doi: 10.1111/j.1475-6773.2006.00687.x
Alfano SL, Piedrahita LE, Uscinski KT, Palma GI. Strengthening capacity for human research protections: A joint initiative of Yale University, CIDEIM, and UniValle. IRB. 2012;34(5):16-20. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3632282/
He S, Botkin JR, Hurdle JF. An analysis of information technology adoption by IRBs of Large Academic Medical Centers in the United States. J Empir Res Hum Res Ethics. 2015;10(1):31-6. doi: 10.1177/1556264614560146
Rey Lozano E. El representante de la comunidad en los comités de ética en investigación biomédica de instituciones de salud de Bogotá, Colombia. Revista Latinoamericana de Bioética. 2014;14:130-7. doi: 10.18359/rlbi.502
National Council on Ethics in Human Research. Community representation: Broadening the perspective and value base of research ethics boards. NCEHR Commun. 2001;11(1):11-4. Disponible en: http://www.ncehr-cnerh.org/english/code_2/sec01.html
Klitzman R. Institutional review board community members: Who are they, what do they do, and whom do they represent? Acad Med. 2012;87(7):975-81. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182578b54
Enfield KB, Truwit JD. The purpose, composition, and function of an institutional review board: Balancing priorities. Respir Care. 2008;53(10):1330-6.
Barchi F, Kasimatis Singleton M, Merz JF. Fostering IRB collaboration for review of international research. Am J Bioeth. 2014;14(5):3-8. doi: 10.1080/15265161.2014.892168
República de Colombia. Ley 23 de 1981. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica; 1981.
República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 8430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; 1993.
Sinclair M, O’Toole J, Malawaraarachchi M, Leder K. Comparison of response rates and cost-effectiveness for a community-based survey: Postal, internet and telephone modes with generic or personalised recruitment approaches. BMC Medical Research Methodology. 2012;12(1):1-8. doi: 10.1186/1471-2288-12-132
Silverman H, Sleem H, Moodley K, Kumar N, Naidoo S, Subramanian T, et al. Results of a self-assessment tool to assess the operational characteristics of research ethics committees in low- and middle-income countries. J Med Ethics. 2015;41(4):332-7. doi: 10.1136/medethics-2013-101587
Sleem H, Abdelhai RA, Al-Abdallat I, Al-Naif M, Gabr HM, Kehil ET, et al. Development of an accessible self-assessment tool for research ethics committees in developing countries. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010;5(3):85-96; quiz 7-8. doi: 10.1525/jer.2010.5.3.85
Hemminki E. Research ethics committees in the regulation of clinical research: Comparison of Finland to England, Canada, and the United States. Health Res Policy Syst. 2016;14:5. doi: 10.1186/s12961-016-0078-3
Saunders J. Research ethics committees—Time for change? Clin Med (Lond). 2002;2(6):534-8.
Al-Shahi R. Research ethics committees in the UK—The pressure is now on research and development departments. J R Soc Med. 2005;98(10):444-7. doi: 10.1258/jrsm.98.10.444
Kass NE, Hyder AA, Ajuwon A, Appiah-Poku J, Barsdorf N, Elsayed DE, et al. The structure and function of research ethics committees in Africa: A case study. PLoS Med. 2007;4(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0040003
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2018 Persona y Bioética
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Esta revista y sus artículos se publican bajo la licencia CreativeCommons CC BY 4.0 DEED Atribución 4.0 Internacional, usted es libre de: Compartir — copiar y redistribuir el material en cualquier medio o formato para cualquier propósito, incluso comercialmente. Adaptar — remezclar, transformar y construir a partir del material para cualquier propósito, incluso comercialmente. La licencia no puede revocar estas libertades en tanto usted siga los términos de la licencia.
