Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar

Autores/as

  • Fernando Suárez Obando Autor/a Pontificia Universidad Javeriana

DOI:

https://doi.org/10.5294/pebi.2020.24.2.6

Palabras clave:

Investigación, ética en investigación, comités de ética.

Resumen

Clinical Research and Good Clinical Practice. More Stories to Tell

Pesquisa clínica e boas práticas clínicas. Mais histórias por contar

Con el objetivo de garantizar la conducción ética de la investigación científica en seres humanos y que en su ejecución prevalezcan el interés por la salud y el bienestar de los sujetos participantes, se han desarrollado diversas pautas, normas y parámetros dirigidos a la comunidad científica que implementa la investigación en estos sujetos. Uno de esos parámetros normativos es el de las buenas prácticas clínicas, el cual, luego de su implementación a través de la Resolución 2378 de 2008, se ha convertido en un documento orientador de gran relevancia para la investigación clínica en Colombia. El presente artículo relata sus orígenes y versiones, y reflexiona sobre sus limitaciones frente al debate ético que gira alrededor de la evaluación de protocolos de investigación por parte de los comités de ética.

Para citar este artículo / To reference this article / Para citar este artigo

Suárez-Obando F. Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar. 2020; 24(2): 188-204. DOI: https://doi.org/10.5294/pebi.2020.24.2.6

Recibido: 29/09/2019

Aceptado: 07/06/2020

Publicado: 27/11/2020

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Biografía del autor/a

Fernando Suárez Obando, Pontificia Universidad Javeriana

Profesor investigador de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Javeriana.

Citas

Kim WO. Institutional review board (IRB) and ethical issues in clinical research. Korean J Anesthesiol. 2012;62(1):3-12. DOI: https://doi.org/10.4097/kjae.2012.62.1.3

Tannert C, Elvers HD, Jandrig B. The ethics of uncertainty. In the light of possible dangers, research becomes a moral duty. EMBO Rep. 2007;8(10):892-6. DOI: https://doi.org/10.1038/sj.embor.7401072

Suárez-Obando F. Consentimiento informado como criterio de inclusión. ¿Confusión conceptual, manipulación, discriminación o coerción? Pers y Bioét. 2016;20(2):244-56. DOI: https://doi.org/10.5294/pebi.2016.20.2.9

Schatz GS. Are the rationale and regulatory system for protecting human subjects of biomedical and behavioral research obsolete and unworkable, or ethically important but inconvenient and inadequately enforced? J Contemp Health Law Policy. 2003;20(1):1-31. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15067927/

Sharp RR, Taylor HA, Brinich MA, Boyle MM, Cho M, Coors M, et al. Research ethics consultation: ethical and professional practice challenges and recommendations. Acad Med. 2015;90(5):615-20. DOI: https://doi.org/10.1097/ACM.0000000000000640

Dixon JR Jr. The international conference on harmonization good clinical practice guideline. Qual Assur. 1998;6(2):65-74. DOI: https://doi.org/10.1080/105294199277860

Palacios M. Las buenas prácticas clínicas en Colombia. Colombia Medica. 2009;39(4):312-3.

Vray M, Simon F, Bompart F. Participants in Round Table N masculine GX. Guidelines for clinical research in developing countries. Therapie. 2007;62(3):223-7.

Crofton J. The MRC randomized trial of streptomycin and its legacy: A view from the clinical front line. J R Soc Med. 2006;99(10):531-4. DOI: https://doi.org/10.1258/jrsm.99.10.531

Daniels M, Hill AB. Chemotherapy of pulmonary tuberculosis in young adults; an analysis of the combined results of three Medical Research Council trials. Br Med J. 1952;1(4769):1162-8. DOI: https://doi.org/10.1136/bmj.1.4769.1162

Grabowsky H. The evolution of the pharmaceutical industry over the past 50 years: A personal reflection. Int J of Economic Bussines. 2011;18(2):161-76. DOI: https://doi.org/10.1080/13571516.2011.584421

Wax PM. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ann Intern Med. 1995;122(6):456-61. DOI: https://doi.org/10.7326/0003-4819-122-6-199503150-00009

Borchers AT, Hagie F, Keen CL, Gershwin ME. The history and contemporary challenges of the US Food and Drug Administration. Clin Ther. 2007;29(1):1-16. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2007.01.006

Turner JR. The 50th anniversary of the Kefauver-Harris Amendments: Efficacy assessment and the randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012;14(11):810-5. DOI: https://doi.org/10.1111/jch.12012

Kim JH, Scialli AR. Thalidomide: The tragedy of birth defects and the effective treatment of disease. Toxicol Sci. 2011;122(1):1-6. DOI: https://doi.org/10.1093/toxsci/kfr088

Lachmann PJ. The penumbra of thalidomide, the litigation culture and the licensing of pharmaceuticals. QJM. 2012;105(12):1179-89. DOI: https://doi.org/10.1093/qjmed/hcs148

Ridings JE. The thalidomide disaster, lessons from the past. Methods Mol Biol. 2013;947:575-86. DOI: https://doi.org/10.1007/978-1-62703-131-8_36

Greene JA, Podolsky SH. Reform, regulation, and pharmaceuticals--the Kefauver-Harris Amendments at 50. N Engl J Med. 2012;367(16):1481-3. DOI: https://dx.doi.org/10.1056/NEJMp1210007

Baron JH. Evolution of clinical research: a history before and beyond James Lind. Perspect Clin Res. 2012;3(4):149. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149409/

Hellmann F, Verdi M, Schlemper BR Jr., Caponi S. 50th anniversary of the Declaration of Helsinki: the double standard was introduced. Arch Med Res. 2014;45(7):600-1. DOI: http://doi.org/10.1016/j.arcmed.2014.10.005

Department of Health E, Welfare, National Commission for the Protection of Human Subjects of B, Behavioral R. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. J Am Coll Dent. 2014;81(3):4-13. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25951677/

Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966;274(24):1354-60. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJM196606162742405

ten Have HA. Potter’s notion of bioethics. Kennedy Inst Ethics J. 2012;22(1):59-82. DOI: https://doi.org/10.1353/ken.2012.0003

Masuyama K, Isobe S. Social change and Pharmaceutical Affairs Law (PAL). Yakushigaku Zasshi. 2010;45(1):78-81. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21032892/

Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products. 1965.

Umemura M. A historical overview of Japan´s pharmaceutical industry.The japanese pharmaceutical industry: its evolution and current challenges. New York: Routledge; 2011;16-7.

World Health Organization (WHO). Principles for the cinical evaluation of drugs. World Health Organization technical report series. No. 403. Geneva: World Health Organization; 1968.

World Health Organization (WHO). Principles for the cinical evaluation of drugs. World Health Organization technical report series. No. 563. Geneva: World Health Organization; 1975.

International Council for Harmonisation (ICH). The need to harmonise. Disponible en: http://www.ich.org/about/history.html

European Medicines Evaluation Agency (EMA). European Medicines Evaluation Agency and the new licensing arrangements. Drug Ther Bull. 1994;32(12):89-90. DOI: https://doi.org/10.1136/dtb.1994.321289

Sauer F, Hankin R. Rules governing pharmaceuticals in the European Community. J Clin Pharmacol. 1987;27(9):639-46. DOI: https://doi.org/10.1002/j.1552-4604.1987.tb03081.x

Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008;4(1):e5. DOI: https://doi.org/10.2349/biij.4.1.e5

World Health Organization (WHO). Fifth International Conference of Drug Regulatory Authorities. Geneva: World Health Organization; 1991.

International Council for Harmonisation (ICH). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts consolidated guideline on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Int Dig Health Legis. 1997;48(2):231-4. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11656783/

Cartwright A. The common technical document - a global format for registration files. En: Cartwright A, Matthews B, editores. International Pharmaceutical Product Registration. 2 ed. Boca Raton, Fl: CRC Press; 2010. p. 1-2.

Smith PF. Third international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use--a toxicologist’s perspective. Toxicol Pathol. 1996;24(4):519-28. DOI: https://doi.org/10.1177/019262339602400423

Horton LR. Harmonization, regulation, and trade: where do we go from here? PDA J Pharm Sci Technol. 1996;50(1):61-5. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8846062/

Ohno Y. ICH guidelines—implementation of the 3Rs (refinement, reduction, and replacement): incorporating best scientific practices into the regulatory process. ILAR J. 2002;43 Suppl:S95-8. DOI: https://doi.org/10.1093/ilar.43.suppl_1.s95

Calam DH. Design and international harmonization of pharmacopoeial standards. J Pharm Biomed Anal. 1995;14(1-2):1-5. DOI: https://doi.org/10.1016/0731-7085(95)01578-7

International Council for Harmonisation (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Cinical Practice E6(R1). Geneva: ICH; 1996.

International Council for Harmonisation (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Cinical Practice E6(R2). Geneva: ICH; 2015.

World Health Organization (WHO). Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. WHO. Technical report series, No. 850, Annex 3 - WHO Expert committee on selection and use of essential medicines, Sixth Report, 1993. Geneva: World Health Organization; 1995.

Idanpaan-Heikkila JE. WHO guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products: responsibilities of the investigator. Ann Med. 1994;26(2):89-94. DOI: https://doi.org/10.3109/07853899409147334

World Health Organization (WHO). Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation. World Health Organization; 2005.

Osorio L. What everybody should know about good clinical practices. Biomedica. 2015;35(2):274-84. DOI: https://doi.org/10.7705/biomedica.v35i2.2404

Pan American Health Organization (PAHO-WHO). Conferencia Panamericana sobe Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; 1998.

Pan American Health Organization (PAHO-WHO). IV Conferencia Panamericana sobe Armonización de la Reglamentación Farmacéutica; 2005.

Organización Panamericana de la Salud (OPS-WHO). Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas; 2005.

World Health Organization (WHO). Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Geneva: World Health Organization; 2000.

Vidal S. Comités de ética de la investigación. En: Tealdi J, Saada A, editores. Diccionario Latinoamericano de Bioética. Bogotá D.C.: Universidad Nacional de Colombia UNIBIBLOS; 2008. p. 107-15.

Lozano-León J, Rojas M. Informe Final AsesoríaConvenio 245 de 2004 suscrito entre la Pontificia Universidad Javeriana y el Ministerio de la Protección Social para el “Diseño, elaboración y validación de las normas de buena práctica clínica para centros que conducen investigación de medicamentos en sujetos humanos”. Bogotá: PUJ; 2005.

Invima. Investigación Clínica. Instituciones certificadas en buenas prácticas clínicas 2019. Disponible en: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima#protocolos-de-investigaci%C3%B3n-cl%C3%ADnica

Invima. Investigación Clínica. Comités de ética vinculados a instituciones certificadas en buenas prácticas clínicas 2019. Disponible en: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima#protocolos-de-investigaci%C3%B3n-cl%C3%ADnica

Romero GA. Clinical research monitoring: scenarios and challenges. Rev Soc Bras Med Trop. 2013;46(1):3-6. https://doi.org/10.1590/0037-868217342013

República de Colombia. Ministerio de Protección Social. Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos; 2008.

Avanzar. Cursos Básicos BPC 2019. Disponible en: http://www.avanzar.com.co/index.php/educacion-continuada

Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud (FUCS). Curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 2019. Disponible en: http://www.fucsalud.edu.co/index.php/es/administrativos-cursos/357-curso-de-buenas-practicas-clinicas?template=fucsalud-contenido

Universidad CES. Curso buenas prácticas clínicas 2016. Disponible en: https://www.ces.edu.co/educacion-continua/curso/curso-buenas-practicas-clinicas-virtual-3/

Infonetica. Online GCP 2019. Disponible en: http://www.onlinegcp.com/

National Institutes of Health (NIH). The Good Clinical Practice (GCP) course 2019. Disponible en: https://gcp.nidatraining.org/

Duque-Ortiz D. Diálogos Nacionales sobre Ética de la Investigación. Memorias 2013-2014. Colombia: Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación; 2015.

Descargas

Publicado

2020-11-27

Cómo citar

Suárez Obando, F. (2020). Investigación clínica y buenas prácticas clínicas. Más historias por contar. Persona Y Bioética, 24(2), 188–204. https://doi.org/10.5294/pebi.2020.24.2.6

Número

Sección

Artículos de reflexión