COMITÉS DE ÉTICA Y DE BIOÉTICA: UNA DIFERENCIA OPERATIVA
Gilberto A. Gamboa Bernal*
Médico Psiquiatra. Especialista en Bioética por la Universidad de La Sabana. Máster en Bioética por la Universidad de Murcia. Director Ejecutivo de la Federación Nacional Colombiana de Instituciones de Bioética y Ética.
RESUMEN
La necesidad de preparar investigadores que, con seriedad y competencia, trabajen para sacar a flote un país
y una sociedad, que se debaten en una encrucijada que parecería no tener término, hace de los comités de
bioética y de ética unas herramientas de primer orden. El buen empleo de estos instrumentos produce la
acertada orientación y el necesario estímulo que los buenos investigadores necesitan para acometer con profundidad
su trabajo.
Los orígenes de los distintos tipos de comités ayudan a ir perfilando sus diferencias. En la medida que ellas
sean conocidas y asumidas, se podrá prestar un mejor servicio, que -en último término-redundará en un
mejor manejo de quien da sentido al trabajo en el área de la salud: la persona enferma.
Mayor atención se presta sobre los comités de ética en investigación, pues son instancias determinantes para
que el desarrollo de investigadores y grupos de investigación -hasta ahora tan incipientes en nuestro medio-
se haga sobre bases firmes y objetivas, que llevarán no solo al éxito del trabajo investigativo, sino también a
que profesionales e investigadores se perfeccionen ellos mismos y, sobre todo, a que se respete y proteja a
la persona humana.
PALABRAS CLAVE: comités de ética, comités de bioética, comités de ética en investigación, investigación en seres humanos, sujetos de investigación, investigación biomédica.
ABSTRACT
The need to train serious researchers to make them well prepared and willing to work with responsibility and ability enough as to keep a country and a society torn at a crossroads stay afloat and get back on their feet, makes bioethics and ethics committees a tool of first order. The good use of these instruments leads to both the proper orientation and the encouragement required by good researchers to undertake their work in depth.
The origins of contrasting types of committees help defining the shape of their differences. To the extent that their divergences are known and acknowledged, a better service may be rendered which, ultimately, will benefit with a better treatment those who actually give a sense to our working in the area of health, i.e. the sick people.
More attention is paid to research-ethics committees, since they are major authorities as determi nant factors for development of researchers and research groups -as incipient as they still are in our environment- to take place on sound and objective foundations. This will lead not only to success in investigative work but to the self-perfecting of researchers and professionals as well; and, above all, to respecting and protecting the human being.
KEY WORDS: ethics committees, bioethics committees, research-ethics committees, research on human beings, research subjects, biomedical research.
""El futuro de Colombia va a estar profunda y directamente relacionado con la capacidad que los colombianos tengamos de organizar la educación; la hija de la educación: la ciencia, y la hija de la ciencia: la tecnología. Sin la menor duda, este entrelazamiento será uno de los ejes principales del futuro de nuestro país en el siglo XXI.(1)
Con estas -y otras- palabras, Rodolfo Llinás, el 16 de septiembre de 1993, hacía la instalación de la Misión Ciencia, Educación y Desarrollo, también llamada Misión de los Sabios. Para que esa articulación pueda ser una realidad, la Misión recomendó varias estrategias, y una de ellas toca a todos los participantes de este simposio: la formación de los recursos humanos para la investigación. La Misión propuso pasar de los 4.500 investigadores con los cuales cuenta el país en la actualidad, a 36.000(2).
Es claro que ese salto no se puede dar a espaldas de la reflexión que aportan tanto la ética como la bioética, pues una educación que no tenga en cuenta quién es la persona humana, cuál es su constitución, cuáles son sus fines, sus posibilidades y también sus limitaciones, con gran facilidad engendra una hija -la ciencia- que en lugar de servir al hombre terminará sirviéndose de él.
Cuando los investigadores hacen surgir la idea que dará soporte a todo un desarrollo científico, generalmente están impulsados por las mejores intenciones y buscan aportar al conocimiento de un área concreta, un avance más o menos significativo.
A la par con las inmejorables intenciones, suele ir acompañando a ese proceso de génesis del conocimiento toda una valiosa experiencia, que, individualmente o en equipo, se pone al servicio del objetivo común: dar el primer paso de la apasionante gesta -algunas veces épica- de la investigación.
En todo trabajo científico, este primer paso necesariamente debe plasmarse en un protocolo que incluye muchos elementos, cada uno con un específico valor para llevar a feliz término lo inicialmente planteado. Los investigadores conocen -en general- esa carta de navegación, saben cómo elaborarla, qué elementos resulta imprescindible tener en cuenta, qué soporte requiere en términos de conocimientos previos (apoyados por investigaciones análogas o precursoras), de recursos humanos, de infraestructura, de financiación económica, etc.
Y toda investigación seria, aquella que tiene fines rectos, utiliza buenos medios y cuenta con profesionales idóneos, capaces de sacarla adelante; además, siempre está en disposición de ser confrontada con instancias distintas, que puedan conceptuar sobre ella.
Toda investigación seria, en cualquiera de sus niveles, se plantea una pregunta de contenido ético: ¿está bien? y todo investigador se cuestiona también -o debería plantearse- la eticidad de su proceder. Porque el trabajo científico, para que sea propiamente tal, ha de tener en su base no solo la buena intención, ni solo la amplia experiencia, sino también -y sobre todo- el conocimiento objetivo de que lo que se hace está bien hecho(3).
El quehacer científico está en pos de la verdad, y es ella la que ha de dar la medida a su actividad. Pero la verdad mide también a quien la encuentra, imprime un sano condicionamiento: no basta buscar y encontrar la verdad, hay que, además, poseerla. La verdad encontrada es auténticamente poseída cuando la conducta es coherente con ella por brotar del núcleo personal. Aquí está el ámbito ético que ha de regir la conducta y prescribir deberes prácticos acerca de cómo hay que hacer las cosas para que resulten bien, para que den la talla que la dignidad de la persona humana exige(4).
Con Yepes Stork se puede sostener que "la actitud ética respecto a la verdad consiste en respetarla, y enfrentarse con ella, para reconocerla, aunque esa aceptación pueda ser molesta o complicada para nosotros.
Aunque la verdad traiga problemas, hay que prestarle asentimiento, como hizo Sócrates. En caso contrario, la convivencia se deteriora, pues se rompe la confianza. Sin embargo, conviene no olvidar que los que no aceptan la verdad suelen molestarse cuando se les dice: veritas parit odium, decían los clásicos, la verdad engendra odio. Pero esto solo sucede cuando se le rechaza. Cuando se acepta, el hombre se enriquece, y su existencia adquiere una dignidad y un brillo inusitados, porque hay más libertad"(5).
Los comités de ética y de bioética deben su existencia en buena parte a la necesidad que tiene el trabajo científico de confrontarse con un referente de otro orden, que pueda orientar dicho trabajo, de tal manera que alcance fines verdaderos a través de medios idóneos, sirviendo siempre a la persona humana y nunca -por ningún motivo y en ninguna circunstancia- sirviéndose de ella.
Sin embargo, otras necesidades han impulsado a la creación y al desarrollo de estos comités. La sociedad actual se precia de dos características, con las que, parecería, se pretende demostrar una mayoría de edad sociológica: la pluralidad y el pluralismo(6).
Una sociedad plural es aquella en la que sus miembros tienen posiciones distintas, y -supuestamente por ello- han de ser no ya respetadas, sino toleradas por todos los demás, configurándose el pluralismo. Pero la realidad es que en lugar de sociedad pluralista, nos encontramos sumergidos en una sociedad dualista: polarizada entre una cultura de la vida y una cultura de la su muerte.
Aquellas dos características se han pasado imperceptiblemente al teatro donde se desarrollan las relaciones agente de salud-enfermo: en las ciencias de la salud viene haciendo carrera una falsa tolerancia basada en el consenso, así como dentro de ellas se extiende la llamada medicina basada en la evidencia.
La necesidad de tener un consenso frente a situaciones en las que las decisiones son difíciles de tomar, en sí mismas o por la incompetencia de quienes deben tomarlas, ha hecho que surjan los comités. Parecería que dicho consenso es ahora más fácil de alcanzar, por el advenimiento de tres principios que a sí mismos se rotulan de fundamentales: la autonomía, la beneficencia y la justicia. No hace falta ahora entrar a reflexionar sobre estos importantes tópicos que caracterizan una tendencia actual, soportada por la resurrección del paradigma de la utilidad(7).
Para ir entrando en materia, hay que hacer algunas precisiones: son diferentes los comités de ética de los comités de bioética; dentro de los primeros cabe hacer la distinción entre comités de ética asistencial y comités de ética en investigación. Antes de profundizar en estos últimos, hay que decir unas pocas palabras en relación con los dos primeros.
Los comités de bioética, de más reciente creación, surgen para colmar un vacío que por diversas razones -las cuales no es oportuno ahora analizar- venían dejando en la práctica los comités de ética.
Algunas de las funciones de un comité de bioética son: la educación, difusión, promoción y defensa de la bioética en las instituciones de salud. Estas funciones se desempeñan a través de actividades educativas, consultivas y normativas, que facilitan, a través del uso creativo del diálogo, una relación más racional entre la persona humana, la biotecnología y el medio ambiente.
Dentro de las actividades antes mencionadas, vale la pena destacar la primera de ellas, pues es allí donde los comités de bioética pueden brindar su mayor aporte, y donde los comités de ética evidencian su mayor falencia. Hay que tener en cuenta que esta educación ha de partir de la autoeducación(8): para poder enseñar algo a los demás hay que conocerlo previamente. Esta actividad es primordial entre los miembros de un comité de bioética y se realiza mediante la revisión periódica de temas seleccionados.
La función consultiva es también muy importante. A través de ella, un comité de bioética está en capacidad de evaluar y conceptuar sobre los diversos casos o situaciones que excedan los ámbitos de los comités de ética, de las entidades relacionadas con la prestación de servicios de salud, de las autoridades en general y las de salud en particular, y de todas aquellas personas que soliciten un servicio de esa naturaleza.
Es necesario advertir que no es competencia de ningún comité de bioética el reemplazar las responsables decisiones de los profesionales de la salud, como tampoco asumir su enjuiciamiento o defensa.
Los comités de bioética son, en resumen, aquellas instancias interdisciplinarias de las instituciones, donde bien pueden servir de conciencia reflexiva para el mejoramiento personal y colectivo de todos los que hacen parte de esa institución o se benefician de sus servicios.
Muchos fenómenos se han producido para que se modifique sustancialmente la principal tarea de las instituciones relacionadas con la salud y de las personas que hacen parte de ellas. Políticas globales y locales, intereses económicos de particulares y de multinacionales, nuevos regímenes de prestación de servicios de salud y de seguridad social, etc., han dejado su huella y han alterado la función primordial del agente de salud: el afán de curar hizo olvidar la acción de cuidar(9).
Los comités de ética no se han visto exentos de esa perversa influencia, y poco a poco se ha permitido que se desdibujen sus funciones. Ahora dichos comités, cuando existen, difícilmente pasan de ser organismos acartonados y curiosos, que han cambiado su función de ayuda por la de fiscalización, su tarea de estudio por la discusión estéril, su actitud de consejo por una gestión de ilegítima auditoría, y la pertenencia a ellos no es derivada de los méritos, sino que son intereses inconfesables los que priman a la hora de escoger a sus miembros.
Las razones de todo esto son múltiples, pero en el fondo tal vez está la equivocada percepción de que los comités de ética son organismos de poder, cuando no reuniones a donde se va a perder el tiempo.
En general, los comités de ética han de ser aquellas comisiones consultivas e interdisciplinarias creadas para analizar y asesorar en la resolución de los posibles conflictos éticos que se producen durante el ejercicio de la práctica clínica o en el proceso de adelantar una investigación.
El desarrollo histórico de los comités de ética en investigación (CEI) es completamente distinto del nacimiento de los comités de ética asistencial, que vieron la luz a mediados de la década de los 70 en los Estados Unidos, con ocasión de los problemas generados a partir del manejo de Karen Ann Quinlan.
Los CEI son algo más antiguos y su génesis no está directamente ligada -como generalmente se piensa- al Código de Nuremberg (1947) o a la Declaración de Helsinki (1964).
Los aportes que se derivaron de Nuremberg han sido muy valiosos y giran en torno a ideas que posteriormente encontraron acogida y aplicabilidad en los CEI, como, por ejemplo: "Es condición absoluta para la experimentación sobre seres humanos el consentimiento libre del sujeto que se somete a la investigación"(10). En las revisiones que se hicieron de la Declaración de Helsinki, en 1975 y 1983, quedó expresamente promulgada la obligación de someter previamente cualquier proyecto de investigación a la aprobación de un comité de ética, que a su vez debía asumir una función de supervisión de la investigación aprobada(11).
En un ambiente menos humanitario y más pragmático, se había establecido en los Estados Unidos, en 1953, que la revisión de proyectos de investigación por comités fuera realizada por el Instituto Nacional de Salud de ese país(12).
Posteriormente, esta obligación fue extendida para todos los proyectos de investigación financiados con fondos públicos, a través de los llamados "comités de revisión institucional". La primera definición de normas básicas para la protección de personas que son sujeto de investigación aparece en 1974, en el Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos. Esta labor fue reforzada posteriormente, con la reglamentación a que fueron sometidas las compañías farmacéuticas a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA: Food and Drug Administration).
Posteriormente, varias entidades (OMS/OPS, Unesco, CIOMS(13), etc.) han liderado todo un proceso de consulta y decantación de experiencias en investigación provenientes de los cuatro puntos cardinales, de países del primer y del tercer mundo, de representantes de los bloques norte y sur, que hace poco ha concluido con un documento, ampliamente debatido y muy difundido, que lleva por título Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigaciones biomédicas(14).
En Colombia, desde 1975, con la promulgación del decreto 526, se ha venido impulsando el desarrollo científico y tecnológico del sector salud. En 1990, mediante la ley 29, son incorporadas la ciencia y la tecnología a los planes y programas de desarrollo económico y social del país. Con este soporte jurídico, supuestamente se determinaba qué parte de la acción del Estado se dirigiría a posibilitar las condiciones favorables para la generación de conocimiento científico y tecnológico nacional.
Una parte de la reglamentación de la ley 10/90(15) y de la ley 29/90 se plasmó en la resolución 8430/93, del Ministerio de Salud, bajo el título de Normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Esta resolución es el documento que brinda el piso legal a los CEI en nuestro país y ha de constituirse en la carta de navegación de todos los investigadores que quieran conducirse de conformidad con la ley vigente.
Un CEI se constituye para proteger a los seres humanos que son sujetos de investigación; para ello, se hace respetar la dignidad de la que es titular cada ser humano, con independencia de cualquier tipo de determinación, variable o circunstancia, y se salvaguardan sus derechos y su seguridad, para garantizar el cuidado que con esas personas -y con las comunidades involucradas(16)- ha de tener quien investiga.
Estos objetivos se alcanzan a través de la evaluación atenta y ponderada de los protocolos, que son la génesis de las investigaciones biomédicas y del seguimiento al curso de las mismas. De aquí deriva la necesaria autoridad que ha de tener el comité para aprobar, solicitar modificaciones e incluso rechazar protocolos de investigación, puesto que las metas de cualquier estudio -por importantes que sean- nunca pueden dejar de contar con que el sujeto de investigación es justamente una persona y no un objeto.
Un CEI debe, además, tener en cuenta los principios institucionales particulares, la legislación vigente del sitio donde se realizan protocolos e investigación, y los estándares de buena práctica clínica pacíficamente aceptados.
Los conceptos emanados de un CEI han de ser fruto de una evaluación independiente, competente y oportuna(17) de todos aquellos protocolos que, a través del canal previsto y aprobado, lleguen a su seno.
Cada comité ha de demostrar, además, ante la propia institución que lo crea, ante la comunidad científica y ante la opinión pública en general, que hay competencia y eficiencia en su trabajo(18).Para que ello sea posible, necesita de la suficiente "independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales"(19).
Podría pensarse que el trabajo de un comité se centra en el estudio del formato de consentimiento informado, que ha venido siendo visto como el principal requisito -si no el único- sobre el que el investigador ha de tener cuidado desde la perspectiva ética(20).
En el ejercicio de su trabajo, los CEI, además, ponderan los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos, y también hacen un balance de riesgos y beneficios. Aunque se debería descontar el trabajo de evaluar el diseño metodológico, un comité de ética no puede desentenderse de esa labor, que ha de ser su primera obligación: no es posible avalar un proyecto en el que se evidencien vacíos en ese sentido. "En la actualidad, existe consenso en considerar que un protocolo mal diseñado, aun cuando en la ejecución no se someta al sujeto a riesgos considerados más que mínimos, es inaceptable desde el punto de vista ético"(21).
La función de un comité no termina con la aprobación de un protocolo. Podría decirse que la evaluación y la decisión son sus tareas más importantes, pero no las únicas. Con el aval no concluye el proceso de un proyecto en el CEI, ha de haber una labor de acompañamiento, asesoría y seguimiento del ensayo clínico, y solo termina ese proceso con la recepción del informe final.
En la diligencia de los investigadores para hacer pasar sus protocolos al comité respectivo ha de reflejarse también la tarea de poner la última piedra, y así concluir, de la mejor manera, un trabajo que se inició con la ilusión de hacer bien las cosas.
La tarea de un investigador ha de tener, como todo trabajo humano, un fin triple: servir de cauce para el perfeccionamiento personal y para cubrir sus necesidades objetivas, contribuir en la tarea de construir la sociedad por la búsqueda del bien común(22) y mejorar el mundo.
"El hombre es aquel ser vivo que no puede actuar sin mejorar o empeorar"(23). La acción humana, cuando es consciente y voluntaria, es decir, libre, modifica a la persona que la realiza. Al ser el trabajo un conjunto importante de acciones humanas y la orientación operativa esencial de la persona, el hombre al trabajar se mejora o se empeora.
La persona que trabaja -también el investigador- tiene, por lo tanto, una responsabilidad notable. En sus manos está la materia prima de su propia excelencia. Por eso, el trabajo humano tiene un profundo y fundamental sentido ético, y así ha de desarrollarlo la persona.
En el trabajo se conjugan admirablemente las tres dimensiones constitutivas de la ética: las virtudes, los bienes y las normas. "De la acción (humana) proceden las virtudes o los vicios; a través de la acción la norma moral se abre paso, y, por otra parte, con la acción el hombre trata de conseguir los bienes"(24).
Esas tres dimensiones han de ser inseparables, si no se quiere desnaturalizar la ética. Consideradas aisladamente produce, de manera irremisible, no solo el enrarecimiento y fragmentación del proceder ético, sino también la perversión de la parte que se toma en cuenta. Una ética de solo virtudes es una ética individualista; una ética de solo normas es rigorista y hasta principialista; una ética de solo bienes es una ética hedonista.
"Es característico de la edad moderna reducir la noción de virtud a la decisión de atenerse a normas racionales y nada más. Los bienes se desligan de las normas y se transforman en lo que se suele llamar los valores vitales (el hombre moderno no renuncia a los bienes, pero su acción está atrapada por su interpretación de la racionalidad; en cambio, su apreciación del bien es más bien emocional. Aparece la noción de valor)"(25).
El trabajo y la investigación en las ciencias de la vida no son, ni mucho menos, la excepción para los anteriores planteamientos. Es por ello que la bioética puede, y debe, orientar y recomendar pautas de acción que conjuguen las tres dimensiones antes mencionadas. Se evitará así el peligro de relativizar el trabajo humano, de separar la ciencia de la conciencia, de utilizar el trabajo como instrumento sordo y ciego, que pueda volverse contra el mismo hombre.
La bioética, en fin, señala las precisas responsabilidades que de tal trabajo se derivan (aquel que tiene que ver con la vida en general y con la vida humana en particular), no solo para la persona individual, sino también para las instituciones y gobiernos, para la sociedad entera.
1 Aldana Valdés, Eduardo, y otros. Misión Ciencia, Educación y Desarrollo, T.I, Presidencia de la República, Colciencias, Santa Fe de Bogotá, 1996, pág. 17.
2 lbíd., pág. 216.
3 Lolas Stepke, Fernando. Más allá del cuerpo, Santiago de Chile, Ed. Andrés Bello, 1997, pág. 135. El autor ofrece una interesante reflexión sobre el "saber hacer", relacionándolo con el "saber estar"; sin embargo, pensamos que la principal relación ha de ser con el "saber ser", pues solo desde la perspectiva ontológica es posible combinar con propiedad estas facetas de la persona humana.
4 cfr. Gamboa B., Gilberto A. Antropología filosófica y bioética, pro manuscripto, pág. 134.
5 Yepes Stork, Ricardo. Fundamentos de Antropología, Madrid, Eunsa, pág. 155, 1996.
6 Lolas Stepke, Fernando. Bioética, Santiago de Chile, Editorial Universitaria, pág. 39, 1998. Se sostiene que el proceso de especialización y tecnificación ha llevado a que se produzca un pluralismo, en el que se pueden distinguir, al menos, tres formas: epistémico, informativo y moral, que necesariamente lleva a que no todos sepan lo mismo, ni lo interpreten de la misma manera, ni lo valoren igual. Este argumento puede servir para mostrar una de las formas del relativismo, que es característico de nuestra sociedad postmoderna.
7 Para una reflexión más atenta sobre la versión norteamericana y anglosajona del "principialismo" en bioética, se puede consultar el libro de Fernando Lolas, que se referencia en la nota 8 (págs. 49 y ss.). Pero para un estudio más detallado sobre los principios sobre los cuales ha de discurrir una bioética que sea respetuosa con la persona humana, se puede consultar el Manual de Bioética, de Elio Sgreccia, México, Editorial Diana, 1996.
8 Lolas Stepke, Fernando. Bioética, Santiago de Chile, Ed. Universitaria, 1998, pág. 79.
9 Callahan, Dan. "La inevitable tensión entre la igualdad, la calidad y los derechos de los pacientes", en Bioética y Cuidado de la salud, Santiago de Chile, OMS/OPS, 2000, pág. 98.
10 Escobar Triana, Jaime (editor). "Códigos, convenios y declaraciones de ética médica", Enfermería y Bioética, Bogotá, Ediciones El Bosque, 1998, págs. 69 y ss.
11 Herrans Rodríguez, Gonzalo. Comentarios al Código de Ética y Deontología Médica, Pamplona, Eunsa, 1992, pág. 150.
12 Salas, Sofía. "Estructura y función de los comités de ética de la investigación clínica", Bioética, cuaderno 3 del Programa Regional de Bioética, Santiago de Chile, 1996, págs. 91 y ss.
13 Council for International Organizations of Medical Sciences.
14 OMS. Operational Guicklines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, Ginebra, 2000.
15 Ley 10 de 1990: por la cual se organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras disposiciones. El Ministerio de Salud fue reestructurado por el decreto 2164 de 1992, que en su artículo 2° establece que dicha dependencia formulará normas científicas y administrativas pertinentes, que orienten los recursos y acciones del sistema de salud.
16 Arboleda-Flórez. Julio. "La investigación en sujetos humanos: poblaciones vulnerables", en Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional Santiago de Chile, OMS/OPS, 1999, pág.88.
17 OMS.Op. cit., pág.1
18 cfr. Aldana Valdés, Eduardo, y otros. "Colombia: al filo de la oportunidad". Misión Ciencia, Educación y Desarrollo. T. I, Presidencia de la República, Colciencias, Santa Fe de Bogotá, 1996, pág. 161. Es profundamente llamativo cómo en este informe de la "Misión de Sabios", donde se incluyen valiosísimas iniciativas, tan solo se encuentren recomendaciones marginales e indirectas relacionadas con la ayuda que la ética y la bioética pueden y deben prestar a la ciencia, a la tecnología y al desarrollo biotecnológico.
19 OMS. Op. cit., pág.1.
20 Emmanuel, Ezequiel. "¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos", en Investigación en sujetos humanos: experiencia internacional, Santiago de Chile, OMS/OPS, 1999, pág.45
21 Salas, Sofía. Op.cit., pág.96.
22 Drane, James F. "El desafío de la equidad", en Bioética y cuidado de la salud, Santiago de Chile, OMS/OPS, 2000, pág. 85. Este autor afirma que "el bien común incorpora el valor de la equidad".
23 cfr. Polo, Leonardo. Ética: hacia una versión moderna de los temas clásicos, Aedos, pág. 85.
24 Ibíd., pág. 169.
25 Ibíd., pág. 122.